臨床試驗(yàn)
編輯: 問法網(wǎng)小編
2023-06-26 20:36:51
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導(dǎo)讀:臨床試驗(yàn)，指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)法律
解釋是指在法律框架下對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范和監(jiān)管的過程。根據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)需得到倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并遵守《藥品注冊(cè)
管理辦法》、《
醫(yī)療器械注冊(cè)
管理辦法》等規(guī)定。臨床試驗(yàn)過程中，必須
保證試驗(yàn)人員的知情同意，遵守試驗(yàn)方案，確保試驗(yàn)安全、有效性和道德合理性。同時(shí)，對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果的收集、分析和報(bào)告也有明確的規(guī)定。任何違反法律規(guī)定的行為都將受到
法律制裁。
