新藥證書
編輯: 問法網(wǎng)小編
2023-06-26 19:26:24
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導(dǎo)讀:新藥是在中國未曾上市銷售的藥品，新藥上市都要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，發(fā)給注冊(cè)文號(hào)。
新藥證書法律
解釋是指對(duì)新藥證書的法律規(guī)定進(jìn)行
解釋和說明，包括新藥證書的申請(qǐng)條件、審批程序、
期限、有效性等方面。根據(jù)《
藥品管理法》及其
實(shí)施細(xì)則，新藥證書是指
國務(wù)院藥品
監(jiān)督管理部門對(duì)新藥進(jìn)行的審批，并發(fā)放的證明其符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的文件。新藥證書的頒發(fā)是針對(duì)新藥上市前的安全性、有效性和質(zhì)量等方面進(jìn)行評(píng)估，保障人民群眾用藥安全。新藥證書的有效
期限為5年，過期后可申請(qǐng)
延期。
