藥品批準文號
編輯: 問法網(wǎng)小編
2023-06-26 11:46:59
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導(dǎo)讀:生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并在批準文件上規(guī)定該藥品的專有編號，此編號稱為藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字。
藥品批準文號是指國家藥品
監(jiān)督管理部門依法核發(fā)的標識藥品品種的數(shù)字、字母組合代碼。藥品批準文號是藥品上市前必須經(jīng)過的審批程序之一，在藥品上市后也是必須在藥品包裝上標注的信息之一，以
保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。藥品批準文號的頒發(fā)必須遵循嚴格的法律法規(guī)和規(guī)定，藥品生產(chǎn)、銷售等行為也必須遵守相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)定，以保障人民群眾的健康和安全。
