進(jìn)口藥品注冊證書
編輯: 問法網(wǎng)小編
2023-06-26 11:28:08
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導(dǎo)讀:藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，以審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。
進(jìn)口藥品注冊證書是指國家藥品
監(jiān)督管理部門頒發(fā)給進(jìn)口
藥品生產(chǎn)企業(yè)或
代理人的證書，用于證明該企業(yè)或
代理人申報的進(jìn)口藥品經(jīng)過審核符合中國相關(guān)法律法規(guī)的要求，可以在中國
境內(nèi)銷售和使用。
根據(jù)《
藥品管理法》和《藥品注冊
管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)口藥品注冊證書應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
1. 注冊證書編號；
2. 藥品名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)或進(jìn)口單位名稱及地址；
3. 藥品生產(chǎn)或進(jìn)口質(zhì)量
負(fù)責(zé)人和注冊
負(fù)責(zé)人的姓名、
職務(wù)及聯(lián)系方式；
4. 藥品的貯藏、運(yùn)輸和使用條件；
5.
藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)或進(jìn)口單位名稱及地址、質(zhì)量
負(fù)責(zé)人和注冊
負(fù)責(zé)人的變更情況；
6. 頒發(fā)日期和有效
期限。
進(jìn)口藥品注冊證書的有效
期限一般為5年，過期后需要重新申請注冊。
在進(jìn)口藥品注冊證書的有效期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)或
代理人應(yīng)當(dāng)確保所銷售的進(jìn)口藥品質(zhì)量符合中國相關(guān)法律法規(guī)的要求，否則可能面臨處罰。
