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醫(yī)療器械

醫(yī)療器械的類別

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的?！?/p>

醫(yī)療器械是否合法的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用的醫(yī)療器械必須具有合法性，不合法而購買使用即為有過錯(cuò)。過失購買、使用不合法的醫(yī)療器械造成患者人身明顯損害的，構(gòu)成醫(yī)療事故。合法與否的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)有：

1.生產(chǎn)廠家是否有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，該證有效期間為發(fā)證起5年；經(jīng)營者是否有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，有效期自發(fā)證起5年。

2.醫(yī)療器械是否有有效的注冊證書。

3.醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。

4.二、三類醫(yī)療器械的臨床試用或臨床驗(yàn)證是否經(jīng)審批，使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有指定資格。

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床需要，在本單位使用其研制的二、三類醫(yī)療器械是否經(jīng)審批。

醫(yī)方過失使用不合格醫(yī)藥器材的行為

（1）非法購買醫(yī)藥器材。這包括從不具有法定資格的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)藥器材；購買的醫(yī)藥器材沒有批準(zhǔn)注冊文號(hào)、合格證明，超過標(biāo)明的有效期等。只要系非法購買的醫(yī)療器材存在質(zhì)量缺陷，就可能構(gòu)成醫(yī)療事故。

（2）未經(jīng)許可，擅自配制制劑。只要因該制劑的質(zhì)量缺陷造成患者人身損害，就可能構(gòu)成醫(yī)療事故。

（3）醫(yī)方違反保管規(guī)范，未采取必要的冷藏防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，致使藥品變質(zhì)；或?qū)︶t(yī)用器材違反通風(fēng)防潮、定期檢驗(yàn)、流消毒滅菌等措施，致使其變質(zhì)或失去效能而不知的，縱使使用時(shí)盡其注意義務(wù)而不能查知，亦可能構(gòu)成醫(yī)療事故。

（4）醫(yī)方違反醫(yī)藥器材使用規(guī)程和技術(shù)規(guī)范，過失使用有質(zhì)量缺陷的醫(yī)藥器材造成患者人身明顯損害的，縱使醫(yī)方在購買和保管中無過失，亦可構(gòu)成醫(yī)療事故。

醫(yī)療器材質(zhì)量責(zé)任問題應(yīng)注意的問題

關(guān)于醫(yī)療器材質(zhì)量責(zé)任問題應(yīng)注意以下幾個(gè)方面：

（1）醫(yī)方對有質(zhì)量缺陷的醫(yī)療器材的使用有過失的，方才能構(gòu)成醫(yī)療事故。醫(yī)方明知有缺陷而購買使用的，應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療故意損害，應(yīng)依民法通則、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等主張權(quán)利和確定賠償額度。

（2）醫(yī)方無過失的，不構(gòu)成醫(yī)療事故，但其有義務(wù)先予賠償受害人。行政法上規(guī)定醫(yī)方“不得使用”有質(zhì)量缺陷的醫(yī)藥器材，醫(yī)方事實(shí)上違反的，自應(yīng)負(fù)行政責(zé)任。但醫(yī)療事故不僅要求醫(yī)方違反相關(guān)法規(guī)，而且要求主觀上是過失違反。故，因醫(yī)藥器材產(chǎn)、供方原因致使供貨有質(zhì)量問題且醫(yī)方無過失使用的，不應(yīng)認(rèn)定為醫(yī)療事故。

（3）醫(yī)方的無過失先予賠償責(zé)任，由于藥品、醫(yī)療器械等是“產(chǎn)品”，而血液不是“產(chǎn)品”，所以對前者可適用民法通則、合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法和消費(fèi)者權(quán)益保障法的規(guī)定；對后者宜適用民法通則和合同法的規(guī)定。