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強(qiáng)制許可

強(qiáng)制許可，是指國務(wù)院專利行政部門依照專利法規(guī)定，不經(jīng)專利權(quán)人同意，直接允許其他單位或個(gè)人實(shí)施其發(fā)明創(chuàng)造的一種許可方式，又稱非自愿許可。

第四十八條有下列情形之一的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)具備實(shí)施條件的單位或者個(gè)人的申請，可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可：

（一）專利權(quán)人自專利權(quán)被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當(dāng)理由未實(shí)施或者未充分實(shí)施其專利的；

（二）專利權(quán)人行使專利權(quán)的行為被依法認(rèn)定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產(chǎn)生的不利影響的。

第四十九條在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。

第五十條為了公共健康目的，對取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。

第五十一條一項(xiàng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一專利權(quán)人的申請，可以給予實(shí)施前一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。

在依照前款規(guī)定給予實(shí)施強(qiáng)制許可的情形下，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請，也可以給予實(shí)施后一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。

第五十二條強(qiáng)制許可涉及的發(fā)明創(chuàng)造為半導(dǎo)體技術(shù)的，其實(shí)施限于公共利益的目的和本法第四十八條第（二）項(xiàng)規(guī)定的情形。

第五十三條除依照本法第四十八條第（二）項(xiàng)、第五十條規(guī)定給予的強(qiáng)制許可外，強(qiáng)制許可的實(shí)施應(yīng)當(dāng)主要為了供應(yīng)國內(nèi)市場。

第五十四條依照本法第四十八條第（一）項(xiàng)、第五十一條規(guī)定申請強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)，證明其以合理的條件請求專利權(quán)人許可其實(shí)施專利，但未能在合理的時(shí)間內(nèi)獲得許可。

第五十五條國務(wù)院專利行政部門作出的給予實(shí)施強(qiáng)制許可的決定，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知專利權(quán)人，并予以登記和公告。

給予實(shí)施強(qiáng)制許可的決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制許可的理由規(guī)定實(shí)施的范圍和時(shí)間。強(qiáng)制許可的理由消除并不再發(fā)生時(shí)，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)專利權(quán)人的請求，經(jīng)審查后作出終止實(shí)施強(qiáng)制許可的決定。

第五十六條取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人不享有獨(dú)占的實(shí)施權(quán)，并且無權(quán)允許他人實(shí)施。

第五十七條取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)，或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問題。付給使用費(fèi)的，其數(shù)額由雙方協(xié)商；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院專利行政部門裁決。

第五十八條專利權(quán)人對國務(wù)院專利行政部門關(guān)于實(shí)施強(qiáng)制許可的決定不服的，專利權(quán)人和取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人對國務(wù)院專利行政部門關(guān)于實(shí)施強(qiáng)制許可的使用費(fèi)的裁決不服的，可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。

淺析我國藥品專利權(quán)的強(qiáng)制許可

摘 要 本文以我國當(dāng)前的具體國情出發(fā)，指出我國藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可實(shí)施的必要性，并分析我國藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可零實(shí)施的原因，最后提出如何在我國實(shí)施藥品強(qiáng)制許可的措施。

　　關(guān)鍵詞 強(qiáng)制許可 公共健康 藥品 專利法

　　作者簡介：顏福成，廈門大學(xué)2003級法律碩士研究生，研究方向：民商法。

　　中圖分類號：D923.4文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A文章編號：1009-0592（2013）12-152-02

　　當(dāng)前，全球的公共健康問題越來越引起世人的關(guān)注，其已成為全社會共同關(guān)注的熱點(diǎn)問題。如艾滋病，據(jù)世界衛(wèi)生組織的報(bào)告，自1981年發(fā)現(xiàn)艾滋病病歷以來，艾滋病毒快速在全世界范圍內(nèi)擴(kuò)展，已有2000多萬人喪失了寶貴的生命。從中可以看出，全球性的健康危機(jī)逐步加深，公共健康已經(jīng)不再是一個(gè)國家和地區(qū)單獨(dú)的危機(jī)，公共健康問題已經(jīng)成為威脅人類健康的首要問題。在這種形勢下，實(shí)施藥品強(qiáng)制許無疑施解決上述沖突問題時(shí)的重要途徑。

　　一、藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可實(shí)施的必要性分析

　?。ㄒ唬┛煽焖儆行У慕鉀Q公共健康問題

　　發(fā)展中國家和最不發(fā)達(dá)國家通過實(shí)施藥品強(qiáng)制許可使人民群眾以較低的價(jià)格就能買到實(shí)用的專利藥品，從而減緩疾病蔓延的趨勢。我國作為最大的發(fā)展中國家，經(jīng)濟(jì)發(fā)展雖然取得很大的進(jìn)步，但醫(yī)藥水平與發(fā)達(dá)國家相比，還存在差距，當(dāng)面對艾滋病等傳染病傳播時(shí)，我們當(dāng)前能做的只能是，以很大的價(jià)格去購買國外的專利藥品，這對百姓來說顯然不是利好，所以通過加強(qiáng)對藥品強(qiáng)制許可顯得尤為重要。

　　（二）有助于保護(hù)人權(quán)問題

　　隨著知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的增強(qiáng)，特別是被納入到WTO的框架內(nèi)之后，對于知識產(chǎn)權(quán)財(cái)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的過度強(qiáng)調(diào)，使得原本平衡的天平倒向專利權(quán)人一方，而使其失去了保障公共利益的目的，而且公共健康權(quán)作為公共利益的中一種權(quán)利，理應(yīng)受到同等的保護(hù)。因此建立藥品強(qiáng)制許可制度來平衡公共大眾的人權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)人的人權(quán)具有不可忽視的作用。

　?。ㄈ┦窍拗扑幤?a href="/wiki/term-1043.html" target="_blank">專利權(quán)利的重要選擇

　　強(qiáng)制許可極大限制了專利權(quán)人的專屬壟斷性，等于由政府替代專利權(quán)人來授予申請人某項(xiàng)專利的許可。強(qiáng)制許可的功能在于通過強(qiáng)制許可的方式來約束專利權(quán)人的獨(dú)占利益，保證百姓以合適的價(jià)格來購買專利產(chǎn)品。藥品專利強(qiáng)制許可也是獲取廣大發(fā)展中國家獲取發(fā)展國家控制的專利藥品的重要途徑之一。從對權(quán)利限制的功能的角度分析，強(qiáng)制許可制度可有效地限制專利權(quán)人對藥品專利的獨(dú)占權(quán)，以提高藥品的可獲取的可能性。

　　二、我國藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可零實(shí)施的原因

　　（一）制度本身存在的問題

　　舊《專利法》對申請人的資格要求限定在兩個(gè)方面：（1）申請人必須是“單位”。（2）該“單位”還需“具備實(shí)施條件”。這些限定顯然與Trips協(xié)議規(guī)定的“擬使用者”這一概念不符。新《專利法》雖然取消了對申請主體的限制，但仍然要求“具備實(shí)施條件”。這一修改對于申請人資格的要求有所降低但是仍然高于Trips協(xié)議。由此可見，我國《專利法》的規(guī)定限制了申請人的主體范圍，導(dǎo)致專利強(qiáng)制許可實(shí)施難以實(shí)現(xiàn)。

　?。ǘ┟媾R國際壓力的問題

　　當(dāng)前，我國在國際上面臨很大的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的壓力，在歐美等西方政府和公司的聯(lián)合渲染下，中國儼然成了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力的重災(zāi)區(qū)。因?yàn)槲覈m然仍是一個(gè)發(fā)展中國家，但是隨著我國綜合實(shí)力的提升，與國際間交往的日益頻繁（這其中不僅包括發(fā)展中國家，也包括眾多的發(fā)達(dá)國家）。假使我國貿(mào)然對藥品專利權(quán)實(shí)施強(qiáng)制許可，首先損害的肯定是發(fā)達(dá)國家的利益，因?yàn)槭袌錾系?a href="/wiki/term-3402.html" target="_blank">專利特效藥大多都是由發(fā)達(dá)國家的制藥商生產(chǎn)的，如此必肯定會引起對方在其他領(lǐng)域的抗議甚至變相制裁。而當(dāng)前我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展還十分有賴于這些國家，如此引起沖突不利于維護(hù)我國相對和平穩(wěn)定的國際關(guān)系，進(jìn)而也會有損于我國的利益。在這種國際環(huán)境下，我國啟動(dòng)藥品專利強(qiáng)制許可，明顯要面臨很大的國際壓力。

　?。ㄈ┫薅l件難以界定

　　《涉及公共健康問題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》規(guī)定的“緊急狀態(tài)或者非常情況”在實(shí)踐中仍然很難以操作。“緊急狀態(tài)或者非常情況”與“公共利益目的”的定義是不一樣的，顯然，“緊急狀態(tài)或者非常情況”比“公共利益目的”條件要求更高。而《專利法》四十九條將二者并列，因而兩法在標(biāo)準(zhǔn)上存在著很大的跨度，如果按照較低的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，難免會使理由不是很充分。

　　三、我國藥品專利權(quán)強(qiáng)制許可制度的完善

　?。ㄒ唬U(kuò)大藥品強(qiáng)制許可的范圍

　　我們能清楚地看到，受醫(yī)療水平的影響，發(fā)展中國家除需要獲取艾滋病、結(jié)核病、瘧疾等流行性傳染病實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，其他方面的藥品也是非常急需。如我國，其他的如癌癥和心臟病，甚至很多慢性病患的人數(shù)多得驚人，因此困擾我國的公共健康問題絕不僅包括廣泛流行的這些傳染病，更多的因?yàn)槊癖姷K于藥品難以獲得或者價(jià)格的昂貴，被一些能夠治愈的慢性疾病所困擾，想要真正的解決這些危害公共健康的問題，就應(yīng)該逐步擴(kuò)大藥品強(qiáng)制許可的覆蓋范圍。針對公眾的健康利益，藥品強(qiáng)制許可制度應(yīng)該采用的是較為開拓的視野，設(shè)置一個(gè)兜底條款，把將來可能出現(xiàn)的危害公共健康的疾病逐步的擴(kuò)展到其規(guī)范的領(lǐng)域，最大化的保障人民的健康權(quán)。

　　（二）細(xì)化補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)和方法

　　我國《專利法》第57條規(guī)定：“取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)，或者依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約的規(guī)定處理使用費(fèi)問題。付給使用費(fèi)的，其數(shù)額由雙方協(xié)商；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院專利行政部門裁決。”那什么是“合理的使用費(fèi)”？我國法律法規(guī)對此沒有作出相關(guān)的細(xì)化規(guī)定，這就導(dǎo)致強(qiáng)制許可制度在現(xiàn)實(shí)中無法實(shí)施。Trips協(xié)議規(guī)定了“充分補(bǔ)償”的原則，我國可以借鑒該協(xié)議，對補(bǔ)償額計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行細(xì)化規(guī)定。一般情況下，強(qiáng)制許可的實(shí)施費(fèi)用的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)比專利侵權(quán)賠償的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)要低很多。專利侵權(quán)賠償考慮對專利權(quán)人造成的直接及間接損失，強(qiáng)制許可只是以補(bǔ)償專利權(quán)人開發(fā)成本為考慮前提。從商業(yè)角度分析，合理的使用費(fèi)用為被許可專利總成本的0.5%到10%不等，具體由兩方面決定：其一是該專利技術(shù)所處的生命周期。二是該產(chǎn)品的市場銷售總量和營業(yè)額。此外，我國在制定該方法時(shí)，還可以借鑒國際上其他發(fā)展中國家通用的標(biāo)準(zhǔn)，比如在印度，強(qiáng)制許可的合理使用費(fèi)用上限是該藥品總銷售額的4%，我國可以在衡量我國實(shí)際國情的基礎(chǔ)上，上限定在5%，但是有一點(diǎn)可以達(dá)成共識，作為發(fā)展中國家的中國，合理補(bǔ)償的標(biāo)準(zhǔn)要低于發(fā)展發(fā)達(dá)國家。 　　

       （三）提升藥品強(qiáng)制許可制度法律位階

　　目前國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)與藥品強(qiáng)制許可直接相關(guān)的法律主要是《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》與《公共健康強(qiáng)制許可辦法》，這兩個(gè)管理辦法都是由國家知識產(chǎn)權(quán)局審議通過并頒布的，可是其作為知識產(chǎn)權(quán)局局長令發(fā)布，法律位階明顯偏低，明顯并沒有把藥品強(qiáng)制許可制度放到足夠的法律高度。雖然不能把《專利法》每一個(gè)熱點(diǎn)話題都提高到單獨(dú)立法的高度，但是僅僅出個(gè)辦法來處理有關(guān)公共健康問題，顯然是重視不夠。公共健康與人民利益密切相關(guān)，在立法中給予多么重視都不為過，因此我認(rèn)為，應(yīng)該在《專利法》條文中，單獨(dú)針對公共健康問題規(guī)定一款，并配以實(shí)施細(xì)則，這比僅僅出臺兩個(gè)辦法，實(shí)施起來肯定更有力度和成效，有利于在發(fā)生與公共健康問題相關(guān)的藥品強(qiáng)制許可實(shí)施中能夠更加有效的運(yùn)行。

　?。ㄋ模┙梃b國外有效的關(guān)于藥品強(qiáng)制許可的經(jīng)驗(yàn)

　　1923年，加拿大通過修改《專利法》允許實(shí)施藥品強(qiáng)制許可，但其長久以來，面臨著如何更好平衡人民用藥利益和加快提高研發(fā)藥品的沖突。加拿大實(shí)行藥品強(qiáng)制許實(shí)施的過程可分為3個(gè)步驟：第一個(gè)步驟是，在立法中規(guī)定藥品的強(qiáng)制許可制度。但是該項(xiàng)制度只是在小范圍內(nèi)應(yīng)用，截止到1961，藥品強(qiáng)制許可制度已經(jīng)實(shí)施了若干年，但藥品價(jià)格依然居高不下。第二階段是，實(shí)施一段時(shí)間后，針對存在的問題，對已經(jīng)頒布的藥品強(qiáng)制許可政策，加拿大政府進(jìn)行了改革，直指藥品的價(jià)格虛高及專利藥品利用低的問題。它擴(kuò)大該項(xiàng)制度的的申請范圍，任何人都可以提出有關(guān)藥品進(jìn)口或生產(chǎn)的強(qiáng)制許可申請。從此，加拿大仿制藥業(yè)迎接來了春天，國內(nèi)市場上的藥品價(jià)格也開始大幅度下跌。最后1個(gè)階段，政府發(fā)現(xiàn)單純授予藥品強(qiáng)制許可存在一個(gè)嚴(yán)重的弊端，即國內(nèi)藥品研發(fā)的投入明顯不足，新型專利藥品研發(fā)速度嚴(yán)重落后了。我國醫(yī)藥強(qiáng)制許可制度也存在與加拿大類似的情況，因此我們完全有必要借鑒他的經(jīng)驗(yàn)，來發(fā)展我們的許可制度，取其精華，棄其糟粕，制定各項(xiàng)法律制度和規(guī)章制度，在強(qiáng)化許可制度的同時(shí)，在政策和財(cái)政上對藥品的研發(fā)給予傾斜，并對國內(nèi)創(chuàng)新型專利藥物給予專利保護(hù)而激發(fā)專利權(quán)人的積極性，進(jìn)而將藥品強(qiáng)制許可制度的作用發(fā)揮到最大化。

　　筆者通過對我國藥品強(qiáng)制許可實(shí)施之必要性分析的基礎(chǔ)上，提出我國藥品強(qiáng)制許可的幾點(diǎn)完善舉措，希望能對藥品強(qiáng)制許可制度的實(shí)施做出些許貢獻(xiàn)，從而能使我們的老百姓不僅能用好藥，而且能買到便宜的好藥。

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