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藥品不良反應(yīng)

藥品不良反應(yīng)的含義

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。這一法定概念包含三個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”;二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列;三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無(wú)關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時(shí)滿足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別

根據(jù)我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，包括副作用、特異性遺傳素質(zhì)等。這一定義排除了過(guò)量用藥與用藥不當(dāng)所致的不良反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系。藥品不良事件是指藥品治療過(guò)程中出現(xiàn)的不利臨床事件，但該事件未必與藥物有因果關(guān)系。如使用某種藥物期間出現(xiàn)的病情惡化、并發(fā)癥等。 藥品猶如一把雙刃劍，具有治療作用的同時(shí)，也存在不良反應(yīng)。

區(qū)分藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件有著重要的實(shí)踐意義，一則可以防止一些醫(yī)生因過(guò)量或用藥不當(dāng)致使患者受到損害時(shí)假借藥品不良反應(yīng)逃避應(yīng)有法定責(zé)任；二則當(dāng)出現(xiàn)確屬藥品不良反應(yīng)時(shí)引導(dǎo)患者正確認(rèn)識(shí)并減輕其心理上的緊張情緒而避免不必要的糾紛，如一患者因感冒到醫(yī)院輸液，輸液過(guò)程中，感到血管脹疼，向醫(yī)生反映。醫(yī)生叫她不用擔(dān)心，并告訴她部分人會(huì)有這種反應(yīng)，過(guò)一會(huì)就沒(méi)事了。輸完液后，其不良反應(yīng)逐漸消除，病也好了。

藥品不良反應(yīng)與其他藥物糾紛的區(qū)別

醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二者有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。

藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問(wèn)題包括藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有顯現(xiàn)的其他問(wèn)題;藥物使用問(wèn)題包括運(yùn)輸儲(chǔ)藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或OTC用藥不合理(如對(duì)因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問(wèn)題)以及其他外部原因?？梢?，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問(wèn)題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識(shí)和解決的問(wèn)題，而其他藥物糾紛則多是人為過(guò)失所致，因此有必要對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行更下一更狹義、更周延的界定，嚴(yán)格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責(zé)任的認(rèn)定。

藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任

藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任是指含有藥品不良反應(yīng)法律規(guī)范的相關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生法律關(guān)系的主體由于違法行為、違約行為或者由于法律規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律后果。

藥品不良反應(yīng)法律責(zé)任所表現(xiàn)的特點(diǎn)，首先必須是違反醫(yī)藥衛(wèi)生法律規(guī)范應(yīng)承擔(dān)的法律后果；其次，是法律責(zé)任須由醫(yī)藥衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章等明確具體規(guī)定；再次，該種責(zé)任具有國(guó)家強(qiáng)制性；第四，該種法律責(zé)任須由國(guó)家授權(quán)的專門機(jī)關(guān)在法定職責(zé)范圍內(nèi)依法予以追究。

藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任的種類在我國(guó)現(xiàn)行法律體系內(nèi)似應(yīng)包括：

(1)行政責(zé)任,有行政處罰與行政處分兩種情況。

(2)民事責(zé)任，侵權(quán)責(zé)任(即因相關(guān)人員的過(guò)失行為而侵害他人的財(cái)產(chǎn)權(quán)和人身權(quán)的，應(yīng)依法承擔(dān)侵權(quán)賠償的民事責(zé)任)或違約責(zé)任(即因合意形成契約關(guān)系，但其中一方不履行約定的義務(wù),應(yīng)依契約承擔(dān)賠償?shù)让袷仑?zé)任)，如果受害人因發(fā)生過(guò)失損害，既享有契約上的請(qǐng)求，又有侵權(quán)法上的損害賠償請(qǐng)求權(quán)，受害人可以從有利其自身的角度選擇行使上述其中之一的請(qǐng)求權(quán)，但違約責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任有一定的區(qū)別，主要在于前者包括可能的違約金，后者包括可能的精神損害賠償。

(3)刑事責(zé)任，系因侵害刑法所保護(hù)的相關(guān)社會(huì)關(guān)系構(gòu)成犯罪所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。

一般認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)引發(fā)的法律責(zé)任對(duì)于行政相對(duì)人而言，主要是行政責(zé)任——接受由監(jiān)管者執(zhí)行的行政處罰和行政處分，而對(duì)于藥品不良反應(yīng)的受害者而言，則因民事侵權(quán)責(zé)任的界定并由侵害者承擔(dān)相應(yīng)的法律后果而獲得法律救濟(jì)，侵害者方須承擔(dān)法定的民事侵權(quán)或民事違約責(zé)任，

由于藥品不良反應(yīng)是限于科技尤其是醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識(shí)和解決的問(wèn)題，按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，不良事件或藥物糾紛一經(jīng)鑒定為藥品不良反應(yīng)，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過(guò)失或過(guò)錯(cuò)(如是人為過(guò)失或過(guò)錯(cuò)所致，即有可能構(gòu)成醫(yī)療事故或人身傷害行為而需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任)。

盡管目前醫(yī)療糾紛被鑒定為醫(yī)療事故后責(zé)任者承擔(dān)的一般屬于民法侵權(quán)行為法中的“過(guò)錯(cuò)推定責(zé)任”，但由于藥品不良反應(yīng)本身的法律性質(zhì)在我國(guó)民法上尚不屬于嚴(yán)格過(guò)錯(cuò)責(zé)任和推定過(guò)錯(cuò)責(zé)任范疇，一般僅依據(jù)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則或公平過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則適當(dāng)定性，因此藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)者只要沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，一般而言是不必承擔(dān)法律責(zé)任的，只是在可能的特例情況下，由于人民法院自由裁量權(quán)的行使，根據(jù)實(shí)際情況，由相關(guān)當(dāng)事人分擔(dān)民事法律責(zé)任，但這一點(diǎn)并不具普遍性。